Lääkevarmennusjärjestelmän pehmeä käyttöönotto päättyy 31.1.2020

Järjestelmähälytysten määrä on laskenut jo varsin alhaiselle tasolle (keskimäärin yksi hälytys 1 000 varmennettua pakkausta kohti) ja käyttäjät ovat saaneet kokemusta lääkevarmennusjärjestelmän toiminnasta sekä erilaisten virhetilanteiden ja hälytysten selvittelystä.

Käytännössä pehmeä käyttöönotto on tarkoittanut sitä, että apteekkien, sairaala-apteekkien ja lääkekeskusten ei tarvitse reagoida lääkevarmennusjärjestelmän antamaan hälytykseen, jos:

1. valmiste-erä on vapautettu ennen 9.2.2019, JA
2. hälytyksen syynä on tuntematon tuotekoodi TAI puuttuva erätieto TAI kestoaikavirhe.

Tässä yhteydessä on hyvä huomioida, että pehmeä käyttöönotto ei ole koskenut 9.2.2019 jälkeen vapautettuja lääkevalmiste-eriä. Kaikkien em. päivämäärän jälkeen vapautettujen valmiste-erien täytyy sisältää delegoidun asetuksen 2016/161 vaatimusten mukaiset turvaominaisuudet ja erien tiedot täytyy ladata lääkevarmennusjärjestelmään ennen erien vapauttamista jakeluun. Samoin kaikki niitä koskevat järjestelmähälytykset täytyy selvittää.

Pehmeän käyttöönoton päättyminen ei todennäköisesti juurikaan lisää apteekkien, sairaala-apteekkien ja lääkekeskusten kokemien lääkevarmennushälytysten määrä nykyisestä. Syitä tähän on useita:

1. jakelevat lääketukkukaupat tulevat tämänhetkisen tiedon mukaan jatkamaan vastaanottamiensa uusien lääkevalmiste-erien vapaaehtoista varmentamista
2. useat pehmeän käyttöönoton piiriin kuuluvat lääkevalmiste-erät on myyty tai tullaan myymään loppuun ennen pehmeän käyttöönoton päättymistä
3. lisäksi serialisoimattomien ja/tai lääkeväärennösdirektiivin ulkopuolelle jäävien valmisteiden ja valmiste-erien aiheuttamat hälytykset pystytään jatkossa estämään FiMVS-järjestelmän teknisin muutoksin.

Merkittävin muutos on periaatteellinen eli 31.1.2020 jälkeen kaikki lääkevarmennusjärjestelmän hälytykset täytyy selvittää ennen kuin hälyttänyt pakkaus voidaan toimittaa eteenpäin. Toinen huomioitava muutos on, että tuntematon tuotekoodi ei enää aiheuta hälytystä, vaan kyseessä on ainoastaan virheilmoitus.

Lisätietoja löytyy viime marraskuun infotilaisuutemme materiaalista: https://www.laakevarmennus.fi/uutiset/infotilaisuutemme-jarjestelmankayttajille-esitykset

Pyydämme lähettämään kaikki hälytyksiä koskevat tuki- ja selvityspyynnöt osoitteeseen: nmvs@fimvo.fi, jotta kaikki FiMVOlaiset pääsevät lukemaan viestin ja auttamaan ongelman ratkaisemisessa mahdollisimman nopeasti.