Erityis- ja poikkeusluvalliset valmisteet apteekeissa lääkevarmennuksen näkökulmasta

Huom. Alkuperäinen uutinen julkaistu 8.5.2023.

Erityis- ja poikkeusluvallisten valmisteiden lääkevarmennus aiheuttaa jonkin verran epätietoisuutta ja kysymyksiä apteekeissa. Seuraavassa lyhyesti pääperiaatteet näiden valmisteiden lääkevarmennuksesta.

1) ERITYIS- TAI POIKKEUSLUVALLISET VALMISTEET, JOTKA TARKOITETTU JONKIN TOISEN EU-MAAN MARKKINOILLE  

Varmennetaan samaan tapaan kuin myyntiluvalliset Suomeen tarkoitetut valmisteet: Suomen lääkevarmennusjärjestelmä tekee kyselyn toisen EU-maan lääkevarmennusjärjestelmään, minne valmisteen tiedot on ladattu  

HUOM. Jos valmiste on itsehoitovalmiste sen EU-maan markkinoilla, minne se on tarkoitettu, ei pakkauksiin ole lisätty turvaominaisuuksia eikä niihin ole painettu yksilöllisen tunnisteen sisältävää 2D-koodia (esim. Niferex 30 mg/ml oraalitipat, liuos) -> pakkaukset toimitetaan ilman lääkevarmennusta  

HUOM. Jos valmiste on tarkoitettu Saksan markkinoille, siinä saattaa olla ns. PPN-muotoinen tuotenumero. Myös näiden valmisteiden tiedot on ladattu Saksan lääkevarmennusjärjestelmään ja ne on varmennettava samaan tapaan kuin valmisteet, joissa on tavanomainen GTIN-muotoinen tuotenumero. Jos PPN-tuotenumerolla varustetun erityisluvallisen pakkauksen varmennus ei jostain syystä onnistu, suosittelemme ottamaan yhteyttä oman apteekkijärjestelmätoimittajan tukeen neuvojen saamiseksi.  

2) ERITYIS- TAI POIKKEUSLUVALLISET VALMISTEET, JOTKA TARKOITETTU JOHONKIN EU:N ULKOPUOLISEEN MAAHAN (ESIM. YHDYSVALLAT)  

Pakkauksiin voi olla painettu samanlainen 2D-koodi kuin EU-maiden markkinoille tarkoitettuihin pakkauksiin, mutta pakkausten tunnistetietoja ei ole ladattu EU:n lääkevarmennusjärjestelmään -> pakkaukset voi toimittaa ilman lääkevarmennusta, jos ensin on varmistuttu, että kyseessä ei ole EU-maahan tarkoitettu pakkaus (tieto saatu esim. pakkauksen toimittaneelta lääketukkukaupalta)  

HUOM. Jos toimitustilanteessa on epäselvää, onko kyseessä jonkin EU-maan markkinoille tarkoitettu pakkaus vai ei, voi pakkauksen varmentaa normaaliin tapaan -> lääkevarmennusjärjestelmä palauttaa virheilmoituksen ”Tuntematon tuotenumero.” (paluukoodi: 41020000), jos kyseisen valmisteen tietoja ei ole ladattu minkään EU-maan lääkevarmennusjärjestelmään. On kuitenkin suositeltavaa vielä jälkikäteen varmistaa, että kyseessä ei ole lääkevarmennusjärjestelmään kuuluva valmiste.  

Erilaisissa erityis- ja poikkeusluvallisten valmisteiden lääkevarmennukseen liittyvissä kysymyksissä apteekit, sairaala-apteekit, lääkekeskukset ja lääketukkukaupat voivat olla yhteydessä FiMVOon (nmvs@fimvo.fi). FiMVO voi antaa neuvoja ja tarkistaa onko valmisteen tietoja ladattu Suomen lääkevarmennusjärjestelmään.  

Lopuksi vielä muistutus FiMVOn lakisääteisestä tehtävästä: FiMVOon tulleissa yhteydenotoissa kysytään toisinaan lupaa toimittaa jokin pakkaus asiakkaalle. FiMVO ei ole viranomainen, vaan Suomen lääkevarmennusjärjestelmää hallinnoiva voittoa tuottamaton yritys, kuten EU:n lääkeväärennösdirektiivi edellyttää. FiMVO voi neuvoa apteekkeja ja muita lääkejakeluketjun toimijoita lääkevarmennukseen liittyvissä kysymyksissä, mutta FiMVO ei voi antaa lupaa toimittaa jokin pakkaus asiakkaalle, vaan tämä harkinta kuuluu aina lääkkeen luovuttavalle farmaseutille tai proviisorille.