Väärennetyt lääkkeet ovat riski terveydelle.
Lääkevarmennusjärjestelmä suojaa lääkkeiden käyttäjiä lääkeväärennöksiltä ja takaa potilasturvallisuuden.
Jotta apteekki voi toimittaa lääkkeitä tai lääketukku jaella reseptilääkkeitä Suomessa, sen täytyy olla kytkeytyneenä Suomen lääkevarmennusjärjestelmään. Euroopan unionin alueella toimiva varmennusjärjestelmä kattaa koko lääkejakeluketjun lääketehtaasta aina apteekkiin ja lääkkeen luovuttamiseen saakka ja estää väärennösten pääsyn laillisiin jakelukanaviin.
Kun lääkkeen käyttäjät ostavat lääkkeensä laillisista apteekeista tai verkkoapteekeista, he voivat olla varmoja valmisteiden aitoudesta ja turvallisuudesta.
Näin varmistetaan lääkkeen aitous
Kaikissa markkinoille tulevissa reseptilääkepakkauksissa on turvamerkintä.
Lääkeyritykset varustavat pakkauksensa yksilöivillä tunnistetiedoilla. Tiedot koostuvat pakkauksen yksilöivästä sarjanumerosta ja tuotekohtaisesta tuotenumerosta. Nämä tiedot löytyvät pakkauksiin lisättävästä kaksiulotteisesta viivakoodista (2D-koodi). Lisäksi 2D-koodissa on eränumero sekä pakkauksen viimeinen käyttöpäivä. Pakkauksiin lisätään myös erilaisia mekanismeja, joista voidaan nähdä mikäli pakkausta on avattu. Tätä kutsutaan peukaloinnin paljastavaksi mekanismiksi.
Apteekissa pakkauksen tietoja verrataan lääkevarmennusjärjestelmän tietoihin. Kun farmaseutti tai proviisori lukee pakkauksen 2D-koodin, järjestelmä tekee hälytyksen, mikäli tiedot eivät vastaa toisiaan. Samalla tarkistetaan, että lääkepakkauksen peukaloinnin paljastava mekanismi (esim. sinetti tai repäisynauha) on ehjä. Tämän jälkeen lääkkeen voi turvallisesti luovuttaa lääkkeen käyttäjälle.
Viranomainen valvoo potilasturvallisuutta lainsäädännön avulla
Vaatimus lääkevarmennusjärjestelmän rakentamisesta perustuu EU-lainsäädäntöön eli lääkeväärennösdirektiiviin, sekä sitä tarkentavaan delegoituun asetukseen. Lääkevarmennusjärjestelmä koskee pääosin reseptilääkkeitä, mutta lainsäädännössä on joitakin poikkeustapauksia. Järjestelmä ei koske EU:n tai ETA-alueen ulkopuolelta tuotavia erityisluvallisia lääkkeitä.
Koko suomalainen lääkejakeluketju on ollut tiivisti mukana rakentamassa järjestelmää. Me FiMVO:ssa vastaamme järjestelmän hallinnoimisesta sekä kehittämisestä ja lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea valvoo järjestelmän toimintaa Suomessa.
Suomen lääkevarmennusjärjestelmä on osa eurooppalaista tietokantaa
Lääkevarmennusjärjestelmä koostuu eurooppalaisesta keskustietokannasta (EU Hub), johon lääkkeiden valmistajat syöttävät jokaisen markkinoille tuomansa lääkepakkauksen yksilöivät tiedot sekä EU-maiden (+ETA-maiden) omista kansallisista tietokannoista, joihin keskustietokantaan syötetyt tiedot siirtyvät.
Lääkejakeluketjun paikalliset toimijat eli lääketukut, apteekit, sairaala-apteekit ja lääkekeskukset käyttävät kansallisia lääkevarmennusjärjestelmiä.
Kansalliset järjestelmät keskustelevat toistensa kanssa keskustietokannan kautta. Näin voidaan varmistua myös monimaapakkausten sekä toiseen maahan tuotujen erityislupavalmisteiden turvallisuudesta. Lisäksi Euroopan laajuinen järjestelmä on tehokas keino tapauksissa, joissa lääkkeitä joudutaan vetämään pois markkinoilta.
Järjestelmän hallinnointi
Lainsäädäntö edellyttää, että lääkevarmennusjärjestelmää hallinnoivat organisaatiot eivät tuota voittoa.
Euroopassa lääketeollisuuden, apteekkien, lääketukkujen ja sairaala-apteekkien keskusjärjestöt ovat muodostaneet EMVOn (European Medicines Verification Organisation). EMVO hallinnoi keskustietokantaa ja toimii yhteistyöelimenä kansalaisille organisaatioille, kuten FiMVOlle.
Ajantasainen lista kansallisista organisaatioista löytyy EMVOn kotisivuilta.
Tietoturva varmistettu
Lainsäädännössä määritellään tarkasti, että järjestelmässä liikkuva tieto kuuluu vain sille taholle, joka tuottaa tiedon. Lääkejakeluketjun osapuolet eivät siis pääse näkemään toistensa tietoja järjestelmän kautta. Järjestelmässä ei myöskään käsitellä henkilötietoja.