Lääkevarmennusjärjestelmässä ylläpidettävä listaus valmiste-eristä, jotka eivät kuulu lääkevarmennuksen piiriin
Markkinoilla on jonkin verran pakkauksia, joihin on painettu samanlainen 2D-koodi kuin EU-maiden markkinoille tarkoitettuihin lääkepakkauksiin, mutta ne eivät siitä huolimatta kuulu lääkevarmennuksen piiriin; esimerkiksi alla olevissa tilanteissa:
- EU:n ulkopuolelta tuodut erityis- ja poikkeusluvalliset valmisteet
- Lääkinnälliset laitteet.
Edellä mainituissa tilanteissa pakkausten 2D-koodin varmentaminen aiheuttaa turhia lääkevarmennusjärjestelmän virheilmoituksia. Näiden turhien virheiden lukumäärän vähentämiseksi lääkevarmennusjärjestelmässä on käytettävissä kansallisesti ylläpidettävä listaus valmiste-eristä, jotka eivät kuulu lääkevarmennuksen piiriin ja/tai joille on myönnetty poikkeuslupa jakeluun ilman lääkevarmennusta (nk. ”Non-FMD” -ominaisuus).
FiMVO ylläpitää listausta Suomen lääkevarmennusjärjestelmässä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean valvonnassa. Listalle on mahdollista lisätä vain Suomeen tarkoitettuja valmiste-eriä. FiMVO lisää yksittäisen valmiste-erän tiedot tälle listalle tapauskohtaisen riskiarvioinnin ja harkinnan pohjalta.
Kun lääkevarmennusjärjestelmän käyttäjä varmentaa pakkauksen, joka sisältyy tähän em. listaukseen, palauttaa varmennusjärjestelmä virheilmoituksen A74: ’Kyseinen erä ei kuulu lääkevarmennuksen piiriin.’ (41020006).
Kyseisten valmisteiden ja erien pakkaukset voidaan toimittaa asiakkaalle tai ottaa varastoon, jos ei ole syytä epäillä niiden aitoutta tai laatua.
Mikäli valmiste-erää ei ole lisätty tähän em. erilliselle listalle tämän artikkelin alussa mainituissa tilanteissa, palauttaa varmennusjärjestelmä edelleen virheilmoituksen: "Tuntematon tuotenumero" (41020000). Tämäkään ei ole hälytys, mutta on aina hyvä selvittää, miksi virhe on syntynyt. Jos syy ei ole tiedossa, selvitä miksi kyseinen pakkaus ei kuulu lääkevarmennuksen piiriin. Tämän voi tehdä toimitustapahtuman jälkeenkin. Asian voi tarkistaa myyntiluvan haltijalta tai pakkauksen toimittaneesta lääketukkukaupasta, jos kyseessä on erityisluvallinen valmiste.
Mahdolliset lisäkysymykset aiheesta voi lähettää osoitteeseen: nmvs@fimvo.fi
Tutustuthan myös näihin ohjeartikkeleihimme:
Erityis- ja poikkeusluvalliset valmisteet apteekeissa lääkevarmennuksen näkökulmasta