4. Lääkevarmennusjärjestelmän hälytykset
FiMVS-järjestelmässä voi syntyä eritasoisia poikkeamia riippuen häiriö-/virhetilanteesta. Poikkeamien jako näihin eri tasoihin L1-L5 (tasot kuvattu tarkemmin alla) perustuu yleiseen EU:n lääkevarmennusjärjestelmän arkkitehtuuria kuvaavaan määrittelyyn. Teknisestä näkökulmasta FiMVS-järjestelmä palauttaa poikkeamista aina varsinaisen paluu-/hälytyskoodin, ei tasoa. Kaikki järjestelmän antamat paluu-/hälytyskoodit selitteineen on listattu FiMVOn verkkosivuilta löytyvässä dokumentissa. HUOM. Käyttäjän IT-järjestelmän antama selite saattaa erota FiMVS-järjestelmän selitteestä riippuen järjestelmän toteutuksesta. Tämä on hyvä varmistaa omalta IT-toimittajalta.
- L1: Poikkeama, jonka järjestelmä korjaa itse. Tämä poikkeama ei näy toiminnon tekijälle mitenkään.
- L2: Toiminnon tekijä saa ilmoituksen poikkeamasta.
- L3: Toiminnon tekijän lisäksi järjestelmän hallinnoija (EMVO tai FiMVO) saa ilmoituksen poikkeamasta.
- L4: Toiminnon tekijän lisäksi useampi kuin yksi järjestelmän hallinnoija (EMVO ja FiMVO) saa ilmoituksen poikkeamasta.
- L5: Toiminnon tekijän ja järjestelmän hallinnoijien lisäksi myös OBP saa ilmoituksen poikkeamasta. Kyseessä on mahdollinen lääkeväärennösepäily. L5-tason poikkeamia kutsutaan jäljempänä hälytyksiksi ja jokaisen hälytyksen syy tulee aina selvittää ennen pakkauksen toimittamista asiakkaalle. Jos selvitysten mukaan kyseessä on virhehälytys ja/tai kyseessä ei ole lääkeväärennösepäily, voi pakkauksen toimittaa asiakkaalle. HUOM. Pakkausta ei tule palauttaa lääketukkukauppaan ennen kuin hälytyksen syy on selvitetty ja/tai palautuksesta on sovittu myyntiluvan haltijan kanssa. Kaikki ne poikkeamat eli hälytykset, jotka kuuluvat L5-tasolle, on kuvattu tarkemmin alla olevassa taulukossa ja tulevissa kappaleissa.
Kaikki L5-tason hälytykset paluukoodeineen on kuvattu tarkemmin seuraavassa taulukossa:
| Hälytysviesti | Merkitys/selitys | Hälytyskoodi (FiMVS) | Hälytyskoodi (EU Hub) | Ohje hälytyksen käsittelyyn |
|---|---|---|---|---|
Tuntematon sarjanumero. TAI Tuntematon sarjanumero. Sarjanumeron pituus ja/tai muoto eivät vastaa järjestelmään ladattuja sarjanumeroita. Mahdollinen 2D-koodin lukuvirhe. | LLääkevarmennustoiminnossa käytettyä sarjanumeroa ei löydy järjestelmästä kyseisellä tuotenumerolla. Tuotenumero ja erätieto siis löytyvät järjestelmästä, mutta sarjanumero on virheellinen. | 41020001, 41020010, 41020011, 41020012 | #A3 | Tarkista ensin onko 2D-koodin luku onnistunut. Ensisijaisesti yhteydenotto myyntiluvan haltijaan, kts. kappale 6.2. |
| Sarjanumero ja eränumero ovat tuntemattomia. | Lääkevarmennustoiminnossa käytettyä erätietoa ei löydy järjestelmästä kyseisellä tuotenumerolla. Tuotenumero kuitenkin löytyy järjestelmästä. | 41020002 | #A2 | Tarkista ensin onko 2D-koodin luku onnistunut. Ensisijaisesti yhteydenotto myyntiluvan haltijaan, kts. kappale 6.3. |
Eränumero ei vastaa järjestelmään ladattua eränumeroa. TAI Eränumeron pituus ja/tai muoto eivät vastaa järjestelmään ladattua eränumeroa. Mahdollinen 2D-koodin lukuvirhe. | Lääkevarmennustoiminnossa käytetty sarjanumero ei löydy järjestelmästä siitä erästä, mikä on merkitty pakkaukseen ja jota on käytetty varmennuskyselyssä. Tuotenumero ja sarjanumero siis löytyvät järjestelmästä, mutta erätieto on virheellinen. | 41020003, 41020007, 41020008, 41020009 | #A68 | Tarkista ensin onko 2D-koodin luku onnistunut. Ensisijaisesti yhteydenotto myyntiluvan haltijaan, kts. kappale 6.4. |
| Pakkauksen viimeinen käyttöpäivämäärä ei vastaa järjestelmään ladattua viimeistä käyttöpäivämäärää. | Lääkevarmennustoiminnossa käytetty viimeinen käyttöpäivämäärä (”kestoaika”) ei vastaa järjestelmässä olevaa tietoa. Tuotenumero, erätieto ja sarjanumero siis löytyvät järjestelmästä, mutta viimeinen käyttöpäivämäärä on virheellinen. | 41020005 | #52 | Tarkista ensin onko 2D-koodin luku onnistunut. Ensisijaisesti yhteydenotto myyntiluvan haltijaan, kts. kappale 6.5. |
Pakkausta ei voi toimittaa TAI Pakkaus on jo toimitettu tässä toimipisteessä. | Pakkausta yritettiin kirjata toimitetuksi, mutta se on jo aiemmin kirjattu ulos lääkevarmennusjärjestelmästä. | 51220000, 51220200, 51220201, 51220202, 51220300, 51220301, 51220400, 51220401, 51220500, 51220501, 51220600, 51220601, 51220700, 51220701, 51220800, 51220801, 51220900 | #A7 / #A24 | Ensisijaisesti yhteydenotto FiMVOon, kts. kappale 6.6. |
| Pakkausta ei voi inaktivoida. | Pakkausta yritettiin kirjata ulos lääkevarmennusjärjestelmästä käyttäen jotain muuta toimintoa kuin toimitusta asiakkaalle, mutta se on jo aiemmin kirjattu ulos lääkevarmennusjärjestelmästä. | 51320000, 51320200, 51320201, 51320300, 51320301, 51320400, 51320401, 51320500, 51320501, 51320600, 51320601, 51320700, 51320701, 51320800, 51320801, 51320900 | #A7 / #A24 | Ensisijaisesti yhteydenotto FiMVOon, kts. kappale 6.7. |
Järjestelmän antamien 5122- ja 5132-alkuisten hälytyskoodien täydelliset selitteet on lueteltu FiMVOn verkkosivuilta löytyvässä dokumentissa.