1.-2. Tarkoitus ja laajuus

1. Tarkoitus

Tässä työohjeessa kuvataan lääkevarmennusjärjestelmästä aiheutuvien hälytysten käsittelyyn liittyviä prosesseja ja toimintaa eri käyttäjäryhmien näkökulmasta. Dokumentin avulla käyttäjien IT-järjestelmiä voidaan jatkokehittää siten, että käyttäjä näkee nopeasti ja helposti lääkevarmennuskyselyn tietosisällön ja FiMVS-järjestelmän vastauksen sekä pystyy erottamaan, onko kyseessä virheilmoitus vai hälytys.

Lääkevarmennusjärjestelmä perustuu EU-lainsäädäntöön (lääkeväärennösdirektiivi 2011/62/EU ja delegoitu asetus (EU) 2016/161). Tavoitteena on ehkäistä lääkeväärennösten pääsy lailliseen jakeluketjuun ja parantaa lääketurvallisuutta.

Lääkevarmennusjärjestelmä koskee lähes kaikkia reseptilääkkeitä. Niiden pakkauksissa on 2D-koodit, joihin on kirjattu lääkepakkauksen yksilöivät tiedot. Lääkettä toimitettaessa lääkepakkauksen tietoja verrataan lääkevarmennusjärjestelmän tietokannan tietoihin. Mikäli tiedot ovat yhteneväiset, lääkkeen aitoudesta voidaan olla varmoja. Joissakin tapauksissa lääkepakkaus voi aiheuttaa hälytyksen. 
 

2. Laajuus

Tämä ohje kattaa lääkevarmennusjärjestelmässä tapahtuvat hälytykset sekä esittää ratkaisuja ongelmatilanteisiin. Jokainen lääkevarmennusjärjestelmän käyttäjä joutuu kuitenkin ratkaisemaan lopullisen prosessin omalta osaltaan.

Lääkevarmennusjärjestelmän antamien hälytysten syy tulee aina selvittää ennen pakkauksen toimittamista. Jos selvitysten mukaan kyseessä on virhehälytys ja/tai kyseessä ei ole lääkeväärennösepäily, voi pakkauksen toimittaa asiakkaalle. HUOM. Pakkausta ei tule palauttaa lääketukkukauppaan ennen kuin hälytyksen syy on selvitetty ja/tai palautuksesta on sovittu myyntiluvan haltijan kanssa.

Tämä dokumentti on laadittu yhteistyössä lääkejakeluketjun sidosryhmien kanssa. Dokumenttia päivitetään tarpeen mukaan. Päivitystarpeita ja muutosehdotuksia voi lähettää FiMVOlle osoitteeseen nmvs@fimvo.fi.