7. Vastuut ja velvollisuudet

Kaikki lääkkeiden jakeluun ja toimittamiseen oikeutetut tahot ovat velvollisia tarkistamaan jakelemiensa tai toimittamiensa pakkausten yksilöivien tunnisteiden aitouden delegoidun asetuksen (EU) 2016/161 vaatimissa tilanteissa ja poistamaan kyseiset yksilöivät tunnisteet lääkevarmennusjärjestelmästä. Jos yksilöivän tunnisteen tarkistus viittaa siihen, että lääkepakkaus ei ehkä ole aito, ei sitä saa jaella tai toimittaa vaan selvitykset tulee käynnistää viivytyksettä.

Lääkeväärennösepäilyn ja -tilanteen hoitamisesta vastaa ensisijaisesti myyntiluvan haltija. Kaikki lääkealan elinkeinon harjoittajat vastaavat osaltaan valmistamissaan, maahantuomissaan, jakelemissaan tai kulutukseen luovuttamissaan lääkkeissä havaittujen tuotevirheiden, lääkeväärennösepäilyjen ja -tilanteiden edellyttämien toimenpiteiden asianmukaisuudesta.

FiMVO ylläpitää Suomen lääkevarmennusjärjestelmää ja seuraa sen toimintaa ja järjestelmässä syntyviä hälytyksiä sekä tarvittaessa auttaa järjestelmän käyttäjiä hälytysten selvittämisessä. FiMVO on velvollinen toimittamaan pyynnöstä Fimealle järjestelmään tallentuneita tietoja mahdollisten lääkeväärennöstapausten tutkimiseksi ja sen tarkastamiseksi noudattavatko yksittäiset myyntiluvan haltijat, valmistajat, tukkukauppiaat ja apteekit/sairaala-apteekit/lääkekeskukset delegoidun asetuksen (EU) 2016/161 vaatimuksia.

FiMVOon tulleissa yhteydenotoissa kysytään toisinaan lupaa toimittaa hälytyksen aiheuttanut pakkaus asiakkaalle. FiMVO ei ole viranomainen, vaan EU:n lainsäädännön edellyttämä Suomen lääkevarmennusjärjestelmää hallinnoiva voittoa tuottamaton yritys. FiMVO voi neuvoa lääkejakeluketjun toimijoita lääkevarmennukseen liittyvissä kysymyksissä, mutta harkinta ja päätökset kulloisestakin toimintatavasta kuuluvat aina toimijalle itselleen.