6. Hälytysten käsittely ja selvittäminen
Lähes kaikki reseptilääkkeet kuuluvat lääkevarmennuksen piiriin. Näiden valmisteiden osalta kaikkien 9.2.2019 jälkeen vapautettujen valmiste-erien täytyy olla merkittyjä delegoidun asetuksen (EU) 2016/161 vaatimusten mukaisesti ja kaikki niitä koskevat järjestelmähälytykset täytyy selvittää viranomaisohjeiden ja omien hyväksyttyjen toimintatapojen mukaisesti mahdollisina lääkeväärennösepäilyinä. Ks. myös vastuut ja velvollisuudet kappaleessa 7.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on julkaissut kotisivuillaan tietoa lääkkeiden turvamerkinnöistä.
Seuraavissa kappaleissa kuvataan hälytyksiä, niiden mahdollisia juurisyitä, ja esitetään toimenpiteitä hälytysten käsittelyyn. Toimenpiteet on jaoteltu jakeluketjun eri toimijoiden mukaan. Huomioitavaa on, että hälytyksen juurisyyn aiheuttaja ei ole välttämättä se toimija, jonka suorittaman varmennustoiminnon takia hälytys syntyy (esim. apteekissa syntyneen hälytyksen juurisyy ei välttämättä ole kyseisen apteekin aiheuttama, vaan se ettei erän tietoja ole ladattu järjestelmään lääkeyrityksen toimesta).
Hälytysten käsittely ja selvittäminen etenee kolmiportaisen luokittelun mukaisesti:
- mahdollinen lääkeväärennösepäily: hälytys, jonka syy on selvitettävä myyntiluvan haltijan ja/tai FiMVOn kanssa
- lääkeväärennösepäily: hälytys, jolle ei löydy teknistä tai prosessiin liittyvää syytä, jolloin kyseessä on lääkeväärennösepäily tai tuotevirhe, jonka hoitamisesta ja raportoinnista vastaa myyntiluvan haltija Fimean tuotevirheistä ja lääkeväärennösepäilyjen ilmoittamista koskevan määräyksen mukaisesti
- vahvistettu lääkeväärennös, jolloin myyntiluvan haltija toimii luokan 1 tuotevirheprosessin mukaisesti.
Ohjeistus perustuu FiMVOn keräämään tietoon ja kokemukseen sekä eurooppalaisen yhteistyön kautta saatuihin vastaaviin kokemuksiin ja näkemyksiin.