6.3 Sarjanumero ja eränumero ovat tuntemattomia

1. Tarkista lääkevarmennustoiminnon tiedot apteekkijärjestelmästä (jos tämä on mahdollista)
2. Vertaa lääkevarmennustoiminnon tietoja (erityisesti erätieto ja sarjanumero) pakkauksen silmin luettaviin tietoihin. Jos tiedot (myös erätieto ja sarjanumero) vastaavat pakkauksen silmin luettavia tietoja, on kyse todennäköisesti siitä, että erän tietoja ei ole ladattu EMVS-järjestelmään. Siirry tällöin suoraan kohtaan 5.
3. Jos lääkevarmennustoiminnon tiedot (erätieto ja sarjanumero) eivät vastaa pakkaukseen merkittyjä tietoja, lue pakkauksen 2D-koodi uudelleen. Jos 2D-koodin luku onnistuu ja lääkevarmennustoiminto ei hälytä, voi pakkauksen toimittaa.
4. Jos lääkevarmennustoiminto ei edelleenkään onnistu, kokeile toista viivakoodinlukijaa tai syötä tiedot käsin. Jos 2D-koodin luku tai tietojen käsin syöttö onnistuu ja lääkevarmennustoiminto ei hälytä, voi pakkauksen toimittaa. HUOM. Jos 2D-koodin lukeminen ei onnistu ja myös silmin luettavat tiedot ovat lukukelvottomia, ei pakkausta saa toimittaa. Pakkauksesta täytyy tehdä tuotevirheilmoitus myyntiluvan haltijalle.
5. Jos lääkevarmennustoiminto ei onnistu, pakkaus tulee ottaa syrjään ja selvityksiä jatkaa myyntiluvan haltijan kanssa. Hälytyksestä on ilmoitettava valmisteen myyntiluvan haltijalle joko lääketukkukaupan tuotevirheilmoitusjärjestelmän kautta tai suoraan sähköpostitse tai puhelimitse. Ilmoituksen tulee sisältää pakkauksen silmin luettavat tiedot eli tuotenumero, sarjanumero, eränumero ja kestoaika. Kyseisestä pakkauksesta on hyvä ottaa valokuva, jossa näkyy pakkaukseen painettu 2D-koodi sekä silmin luettavat tunnistetiedot ja lähettää se ilmoituksen liitteenä.

Tarkista lääkevarmennustoiminnon sisältämät tiedot hälytysviestistä: onko kyseessä oikea kyseisen valmisteen eränumero?

a) Jos ei: kyse voi olla käyttäjän viivakoodinlukijan lukuvirheestä tai käyttäjän virheellisestä manuaalisesta tietojen syöttämisestä. Jos käyttäjä ottaa yhteyttä ja pyytää asian selvittämistä pakkauksen valokuvan kera, varmista pakkauksen 2D-koodin oikea tietosisältö. Varmista myös, että 2D-koodin tiedot ovat identtiset EMVS-järjestelmään ladattujen tietojen kanssa. Jos käyttäjä ei ole ottanut yhteyttä, FiMVOa (nmvs@fimvo.fi) voi pyytää tarkistamaan pakkauksen kirjausketjun FiMVS-järjestelmästä. Usein hälytyksen aiheuttanut pakkaus on varmennettu onnistuneesti tietojensyöttövirheestä johtuneen hälytyksen jälkeen. FiMVO voi myös tarvittaessa ottaa yhteyttä käyttäjään.

HUOM! Jos käy ilmi, että pakkaukseen on painettu virheellinen erätieto, kyseessä on joko tuotevirhe- tai lääkeväärennösepäily. Valmisteen myyntiluvan haltija pyytää jakelijaa tarvittaessa asettamaan kyseisen valmiste-erän myyntikieltoon selvitysten ajaksi ja selvittää yhdessä OBP:n kanssa tätä epäilyä. Myyntiluvan haltijan tulee kiinnittää erityistä huomiota apteekkien ja lääketukkukauppojen ja Fimean ajantasaiseen tiedottamiseen, jotta nämä toimijat ovat jatkuvasti mahdollisimman hyvin selvillä tilanteesta ja pystyvät tarvittaessa informoimaan asiakkaitaan sekä varmistamaan lääkehoidon keskeytymättömyyden ja potilasturvallisuuden. Jos tutkimuksissa varmistuu, että kyseessä on todellinen lääkeväärennös, toimitaan tuotevirheprosessin mukaisesti (luokan 1 tuotevirhe). Vastuu toimenpiteiden suunnittelusta ja toteutuksesta on myyntiluvan haltijalla. Fimea valvoo, että toimenpiteet ovat riittävät ja asianmukaiset (https://www.fimea.fi/valvonta/laaketurvatoiminta/tuotevirheet).

b) Jos kyllä: kyse on todennäköisesti siitä, että kyseisen erän tietoja ei ole ladattu EMVS-järjestelmään. Valmisteen myyntiluvan haltija pyytää jakelijaa tarvittaessa asettamaan kyseisen valmiste-erän myyntikieltoon selvitysten ajaksi. Jos hälytyksen syy on se, että OBP ei ole ladannut erän tietoja FiMVS-järjestelmään tai tietojen lataaminen on epäonnistunut, tulee tiedot viedä järjestelmään viivytyksettä ja myyntiluvan haltijan tulee informoida jakeluketjun toimijoita ja FiMVOa tilanteesta sekä siitä, milloin tiedot on saatu vietyä järjestelmään. 

FiMVO vastaa tarvittaessa tiedusteluihin siitä, onko erätietojen lataus FiMVS-järjestelmään onnistunut (nmvs@fimvo.fi).