6. Hantering och utredning av larm

Alla produktbatcher som frisläppts efter 9.2.2019 ska vara märkta enligt den delegerade förordningen (EU) 2016/161, och alla systemlarm som gäller dem ska utredas enligt myndighetsföreskrifter och egna godkända handlingssätt som eventuella förfalskade läkemedel. Se också stycke 7. Roller & ansvar.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea har på sin webbplats information om säkerhetsdetaljer av läkemedel.

I följande avsnitt beskrivs larm, deras möjliga grundläggande orsaker och åtgärder som kan vidtas till följd av dem. Åtgärderna har indelats enligt olika aktörer i distributionskedjan. Det gäller att observera att den grundläggande orsaken till larmet inte nödvändigtvis beror på den aktör som utlöst larmet (t.ex. har den grundläggande orsaken till larmet inte nödvändigtvis orsakats av ett apotek utan av att läkemedelsföretaget inte har laddat upp batchens identifierare i systemet).

Hanteringen och utredningen av larm framskrider enligt klassificering i tre steg:

• misstanke om eventuellt förfalskat läkemedel: larm vars orsak ska utredas tillsammans med innehavaren av försäljningstillståndet och/eller FiMVO
• misstanke om förfalskat läkemedel: larm som saknar en teknisk eller processrelaterad orsak, vilket innebär att det är fråga om en misstänkt läkemedelsförfalskning eller ett produktfel där innehavaren av försäljningstillståndet ansvarar för hanteringen och rapporteringen av fallet i enlighet med Fimeas föreskrift om anmälan av produktfel och misstankar om läkemedelsförfalskningar
• fastställd läkemedelsförfalskning, varvid innehavaren av försäljningstillståndet ska agera enligt produktfelsprocessen av klass 1

Anvisningen baserar sig på information och erfarenhet som insamlats av FiMVO samt på motsvarande erfarenheter och synpunkter som erhållits genom europeiskt samarbete.