7. Roller & Ansvar

Alla aktörer som har tillstånd eller är behöriga att distribuera eller expediera läkemedel för konsumtion ska kontrollera och avaktivera den unika identitetsbeteckningen på alla de läkemedel märkta med säkerhetsdetaljer som de ska distribuera eller expedierar enligt dessa krav som ställs i den delegerade förordningen (EU) 2016/161. Om kontrolleringen av den unika identitetsbeteckningen tyder på misstanke om förfalskning, kan förpackningen inte distribueras eller expedieras utan utredningen måste genast initieras.

Ansvaret för handläggningen av misstankar om läkemedelsförfalskning och verkliga förfalskningssituationer ligger i första hand hos innehavaren av försäljningstillståndet. Alla näringsidkare i läkemedelsbranschen ansvarar för sin del för de åtgärder som föranleds av misstankar om läkemedelsförfalskning och verkliga förfalskningssituationer angående de läkemedel som de framställer, importerar, distribuerar eller överlåter för konsumtion, samt för att åtgärderna är ändamålsenliga.

FiMVO upprätthåller det finska läkemedelsverifikationssystemet samt övervakar systemet och larmen i systemet. Vid behov hjälper FiMVO användare av systemet att utreda orsaker till larmen. FiMVO ska på begäran överlämna information sparat i systemet till Fimea för att möjliggöra utredningen av förfalskningssituationer och för att inspektera att innehavare av försäljningstillståndet, tillverkare, läkemedelspartiaffärer och apotek/sjukhusapotek/ läkemedelscentraler följer dessa krav som ställs i den delegerade förordningen (EU) 2016/161).

FiMVO får ibland förfrågningar av användare där man ber om lov att expediera förpackningar som initierat larm hos användaren. FiMVO är inte en myndighet utan ett, enligt EU lagstiftningen, icke-vinstdrivande företag som upprätthåller läkemedelsverifikationssystemet i Finland. FiMVO kan ge råd beträffande användarnas frågor om läkemedelsverifikationen, men ansvaret och besluten hör alltid till användare själv.